Los productos medicinales de origen de hierbas (PMOH) han tenido un impulso en el mercado de países en desarrollo, por supuesto que este fenómeno ha abarcado a Latinoamérica donde la medicina alopática (¿sintética?) le ha costado permear en algunas regiones donde la medicina tradicional herbolaria ha estado muy consolidada por generaciones. Buscando un punto medio de mercado, los productos medicamentosos de origen herbal en presentación de formas farmacéuticas actuales se han tornado un relativo éxito en algunas regiones, principalmente aquellos que se enfocan en el mercado de la ansiedad leve y males gastrointestinales.
Aun así, estos productos siguen ocupando una parte pequeña del portafolio de las “Big Pharma” pero en caso de empresas “criollas” medianas y pequeña son un componente interesante para ampliar el arcoíris de oferta actual.
Ahora entremos en materia más técnica. Los PMOH son comercializados de igual manera que un como un principio activo, por ejemplo extracto de tilia platyphyllos (el nombre común es Tilo o Tila, de igual manera que tantos miligramos de Fluoxetina materia prima. Sin embargo desde el punto de vista analítico las preparaciones herbales son una matriz compleja de compuestos que muy frecuentemente llegan contener componentes de tipos muy disímiles (Flavonoides, aceites esenciales, antracenósidos y otros muchos), por lo que el análisis llega a ser complejo puesto que cada uno de estos componentes requiere de un protocolo diferente de análisis. Por otro lado y en muchos casos, estos componentes se encuentran en concentraciones realmente bajas, en especial en productos terminados.
En la Farmacopea Europea se dividen los extractos en tres:
Extractos estandarizados: son aquellos con contenido declarado de un constituyente o varios con actividad terapéutica reconocida, como por ejemplo las Silimarinas. Estos extractos son tratados como otro principio activo de síntesis química. Para usar una comparación, si estos extractos fueran una película en un canal de cable estos serían en HD, dejando apreciar como juguetean los rubios cabellos de Charlize Theron, por ejemplo.
Extractos cuantificados: Estos son uno varios componentes de un extractos que están dentro de un rango declarado y que contribuyen a una actividad terapéutica dada. Ejemplo de ello son los derivados de Hypericum perforatum, hipericinas. Siguiendo la metáfora anterior, estos son extractos en señal analógica vista en un televisor de tubo catódico, permitiendo entrever lo que miramos pero sin lograr nunca observar con nitidez el lunar de Marilyn Monroe.
Extractos “Otros”: Son extractos que no se conoce su componente activo y pero que ha demostrado eficiencia terapéutica tradicional o por ensayo clínico. Es un gran cajón de sastre. Estos son, como decirlo, desde telegramas, radio, teléfono, cualquier medio que permita tener una visión figurada de algo pero sin realmente verlo, ejemplos en la literatura sobran.
Esto ha servido como preámbulo para decir, que de ser posible se realicen los ensayos de estabilidad a largo plazo que según la legislación de cada país disponga. Los ensayos acelerados pueden ser muy agresivos para algunos componentes de los extractos, aunque esto debe ser determinado según el caso, es un criterio a contemplar. La estabilidad física de la forma farmacéutica es un buen indicativo de la “vida” del producto. Los cambios de humedad, coloración y dureza en los comprimidos deben tomarse muy en cuenta en suponer que algo huele mal en Dinamarca. Los cambios en los cromatografías de capa fina o en la huella digital de los HPLC pueden también hacer prever un cambio en ciernes, una inestabilidad.
Características propias del producto herbal, influencia del clima y de la temporada en la recolección del material o variación natural entre otras causas (algunas un poco paranoicas y con síndrome de persecución), pueden generar materiales de producción con valores de 40% al 160% por decir cifras sobre el contenido deseado, a esto debe sumarse que algunos marcadores son de muy baja concentración.
Sin llegar a concluir nada, ya que este es un tema legal y de esto en Latinoamérica hay una variabilidad interesante, se sugiere hacer estudios de estabilidad de manera pareada y hasta triplicada de cada producto en investigación y desarrollo. Esto es que se usen duplicados o triplicados del ensayo de estabilidad acelerada o a largo plazo, esto para lograr hacerse una idea de las variaciones naturales y aquellas peculiaridades analíticas que implique el producto, no sin antes estar atentos a las variaciones físicas de la forma farmacéuticas.
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