La polypill o “píldora poliactiva” es el término acuñado para un grupo de principios activos dispuestos en un solo comprimido o cápsula. La idea no es nueva y en el mercado hay varias polypills, la más conocida el antigripal común multisíntomas (Tuberculosis, SIDA y diabetes tienen su versión). Lo relevante es cuando esta estrategia se dirige a Enfermedades Cardio- Vasculares (ECV) y de eso es lo que va este post (sin ahondar en clínica).
Es Wald y Law que en el año 2003 acuñan “Polypill” en el British Medical Journal como una combinación de principios activos muy usados. Su meta-análisis es ampliamente debatido y el revuelo provocado despertó el interés de Industrias en países emergentes y en un grupo relativamente amplio de investigadores Europeos. La reacción de las Big Pharma ha sido de un cauto silencio, que trato de explicar a continuación.
En el artículo de la BMJ “A strategy to reduce cardiovascular disease by more than 80%” de Wald y Law, sugiere que a grosso modo el uso extendido de la Polypill puede reducir las ECV en un 80% a un costo minúsculo y con el uso de principios activos muy conocidos. (Muchos detractores cuestionaron la metodología y alcances de la iniciativa, de eso no voy a comentar; pero al parecer la verdad se encuentra a medio camino, por lo que no deja de ser una iniciativa tremendamente interesante).
El problema para las grandes Farmacéuticas es que los componentes de la Polypill están libres de patente y con ello resultan ser muy baratos (unos 110 USD por año por paciente, cálculo para EEUU, es probable que el costo en países emergentes descienda un tercio). En sí es un producto de ganancia marginal (poco atractivo), contrario a lo que piensan los Sistemas de Salud del grupo BRIC y no alineados, con cifras crecientes de ECV. India lleva la batuta en este caso.
La conexión hindú:
El estudio clínico publicado en The Lancet en 2009 tiene dos aristas importantes: Primero, reducción del riesgo de un evento CV en un 62% y segundo, la polypill es tan efectiva como brindar los componentes por separado, con idéntica presencia de efectos secundarios, pero sugiriendo mejor adhesión al tratamiento.
La fórmula:
En esto no hay secreto:
Hidroclorotiazida 12.5mg + Ramipril 5mg + Atenolol 50mg + Aspirina 100mg + simvastatina 20mg. La india lo pone en una cápsula número 3.
Uno de los mayores retos de la polypill esta en la producción en masa, por lo obligatoriamente se recurrirá a formular un comprimido, que por la naturaleza, proporción, características técnicas de los principios activos la compresión directa es muy probable y técnicamente factible. Las pruebas de estabilidad deberían sugerir el uso de un empaque que aumente la tolerancia del producto a una alta Humedad relativa, idealmente un blister aluminizado.
Qué esperar:
A corto plazo se espera que cumpla los requerimientos de la FDA y logre el aval.
Por otro lado, me viene a la mente el informe de OMS-Europa "Priority Medicines for Europe and the World" publicado en noviembre de 2004, que propone una agenda de investigación en medicamentos que respondan a las necesidades de la población. Resulta interesante el comportamiento de mercado frente a una idea envuelta en humanismo.
Fuentes:
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