Estudio Propio: Legislación de Costa Rica sobre Estabilidad está EQUIVOCADA

Se puede decir más alto, pero no más claro: Las leyes de Costa Rica en materia de estabilidad y su calificación de zona climática IV está equivocada. Y con ello se compromete la verdadera fecha de caducidad todos los medicamentos.

Luego de los post publicados acá (artículo 1 y artículo 2), quedé con la duda manifiesta en el cierre de la segunda entrega: “según la Clasificación Climática de Köppen-Geiger-Pohl, Centroamérica y varios países de América del Sur tienen la mayor parte de su territorio (zonas costeras y bajas) catalogadas como Grupo A (Tropical/megatermal). A este grupo también pertenecen parte del territorio de Brasil y de la ASEAN, los cuales han adoptado la ZC IVb”, abandonando la vieja calificación de Zona IV.

Con colaboración del Instituto Meteorológico Nacional de Costa Rica, quienes me han facilitado parte de su banco de datos, he llegado a la conclusión de que el país debe adoptar la clasificación IVb. A continuación y de modo abreviado los datos. 



(La persona interesada en analizar los datos más a fondo, ponerse en contacto y le facilitaré las matrices y hojas de cálculo.)


Legislación actual:
Las condiciones para Estudios de Estabilidad de Largo Plazo (EELP, ver artículo 1) vigentes en Costa Rica están descritas por el decreto Nacional número 31532-S y reiteradas en el Reglamento Técnico Centroamericano, RTCA 11.01.04:05, este último elaborado por los Comités Técnicos de Normalización de los estados que son parte del Protocolo de Guatemala.

Las condiciones de almacenamiento controlado establecidas para Centroamérica, son de una temperatura y humedad relativa de 30ºC ± 2ºC y 65% ± 5% respectivamente, adoptando el cambio hecho por la  Organización Mundial de la Salud (OMS) en el 2001 y la Conferencia Internacional de Armonización (ICH Q1F,  2003.), de las condiciones de  prueba para la  Zona Climática Húmeda y Caliente del Sistema Schumacher/Grimm, conocida como Zona Climática IV (ZC IV).

Justificación:

La evaluación de las actuales condiciones para pruebas de estabilidad se justifica debido a las características climáticas severas del país en contraposición a la alta cantidad de población en área rural (50.3% según estadísticas nacionales de Costa Rica) donde comúnmente las instalaciones de almacenamiento están pobremente acondicionadas (OMS, 2004) y donde los medicamentos sufren almacenamientos más drásticos.

Metodología

Se aplica la metodología y criterios matemáticos propuestos por Zahn, Kallberg y otros (A Risk-Based Approach to Establish Stability Testing Conditions for Tropical Countries, 2005)

Se utilizan los datos climáticos  de los promedios mensuales en la estaciones de medición suministrados por el  Instituto Meteorológico Nacional de Costa Rica (IMN). Las estaciones son seleccionadas de acuerdo a la división de Regiones climáticas de Costa Rica con tal de que cada una sea representada en sus zonas más pobladas o según las características climatológicas más severas.

Para el cálculo del margen de seguridad se aplica la siguiente ecuación:

Yt= (Ts-T)*100/T                  (ecuación 1)

Donde el porcentaje de margen de seguridad de la temperatura es Yt; Ts es la temperatura definida por las condiciones de estabilidad; T es la temperatura ambiental medida calculada como Temperatura Cinética Media con la ecuación de Haynes/Arrhenius (energía de activación de 83.144kJ/mol).

Para el cálculo del margen de seguridad de la Humedad Relativa (HR) se usa una adaptación de la ecuación 1. Las presiones de vapor son calculadas usando la versión actualizada de la ecuación de Wexler.

YHR= (HRs-HR)*100/HR              (ecuación 2)

Existe probabilidad de falla en las condiciones de prueba si Yi < 0. En otras palabras, si el resultado es negativo, las condiciones adoptadas no son satisfactorias para las condiciones existentes.

Datos Climáticos.

Se procesan  los datos de Temperatura (T) y de Humedad Relativa (HR) de las estaciones meteorológicas del Instituto Meteorológico Nacional ubicados en cada una de las seis regiones climáticas establecidas por el mismo Instituto. Las regiones son:

Región Valle Central: Aeropuerto Juan Santamaría (Alajuela) (T: 1956-2003, H: 1971-2003); San José Centro (T: 1961-1982 H: 1952-1982); Guarco de Cartago (T: 1951-2004, H: 1993-2004).

Región Pacífico Norte: Liberia (T: 1973-2004, H: 1975-2004), Nicoya (T y H: 1961-1984), Puntarenas (T: 1959 2000, H: 1969-2000).

Región Pacífico Central: Damas, Quepos (T: 1983-2000, H: 1998-2000).

Región Pacífico Sur: Coto 47, Corredores (T: 1950-2000, H: 1998-2000).

Región Norte: Coopelesca (T: 1987-1992, H: 1989-1992), Santa Clara, San Carlos (T: 1974-2000; H: 1983-2000).

Región Caribe: Ciudad de Limón (T y H: 1970-2006).

Tabla 1: Datos climáticos.

TCM: temperatura cinética media, T: temperatura, Yt: margen de seguridad para temperatura,  Ps: presión de vapor a saturación, Pd: presión parcial de vapor calculada por el punto de rocío, HR 30°C: humedad relativa calculada a 30°C a partir de los datos de temperatura y humedad relativa, Yh: margen de seguridad para humedad relativa.

Discusión:

En la elección de las estaciones climatológicas de estudio priman dos consideraciones: Primero, que sean puntos representativos de cada una de las regiones climatológicas nacionales establecidas por el IMN. Segundo, que evalúe las zonas megatermales del territorio de Costa Rica. La selección intenta asumir la posibilidad de que el producto (medicamento) sea enviado y almacenado en aquellos sitios con las condiciones climatológicas más extremas. Son estos lugares con condiciones límite los que dictan las condiciones de estudio a la cual se debe desarrollar un EELP.

El cálculo del margen de seguridad, Y, para la temperatura y la presión de vapor de agua facilita la estimación de la Zona Climática más adecuada.

Las zonas costeras de las regiones del Pacífico Central, Pacífico Sur y Atlántica son las presentan en promedio presiones de vapor de agua y MKT mayores.

El Pacífico Norte presenta MKT semejantes a las zonas anteriores, pero una menor humedad relativa promedio.

Las condición establecida de 30°C es satisfactoria, pero el criterio de humedad relativa de 65% ± 5% es insuficiente para garantizar estabilidad en las condiciones reales del país.

Por tanto,  la posibilidad de fallo es mayor en aquellas formulaciones higroscópicas o con uso de materiales de empaque permeables a humedad.

Las condiciones de estudios EELP actuales solo satisfacen las condiciones ambientales reales de la zona urbana del valle central y la zona norte del país.

Tabla 1: Condiciones más adecuadas para Estudios de Estabilidad a Largo Plazo para las regiones climáticas de Costa Rica.

Conclusiones:

La legislación actual de Costa Rica, y por tanto el Reglamento Técnico Centroamericano establecido por el Protocolo de Guatemala deben ser adecuadas a la realidad específica de esta región.

Costa Rica debe adoptar valores de ZC IVb.