Primero vamos a hacer una leve reseña de que son los estudios de estabilidad. Estos son ensayos que recaban información acerca de los cambios que sufre un medicamento a través del tiempo para garantizar la calidad, eficacia y seguridad del mismo (algunos medicamentos pueden generar sustancias nocivas por la degradación de los componentes de la formulación). Estos ensayos también determinan la vida útil del medicamento y sugieren las condiciones de almacenamiento específicas, lo que define la fecha de vencimiento del producto en sí mismo, en otras palabras que si el producto se guarda en las condiciones señaladas al cumplir la fecha de vencimiento el producto debe contar al menos el 90% de la cantidad de principio activo (en otros términos la droga) que indique la etiqueta del producto, eso es que en una acetaminofen (paracetamol) al término de su vida útil debe contener al menos 450mg de acetaminofen de los 500mg teóricos que indica el empaque del comprimido (en algunos productos muy inestables se suele adicionar un x por ciento sobre el etiquetado con tal que aprueben los estudios de estabilidad pero sin sobrepasar el límite superior de uniformidad de dosis, estas medidas se comentarán en otra entrada de este blog ya que puede resultar interesante).
Existen dos formas (aparte de la estabilidad en los anaqueles) de realizar los estudios de estabilidad descritas: a) Estudios acelerados de estabilidad: estudios diseñados con el fin de aumentar la tasa de degradación química o física de un medicamento, empleando condiciones de temperatura elevada, alta humedad y exposición a la luz intensa por al menos 6 meses. El resultado del estudio acelerado de estabilidad debe ser complementado por los estudios efectuados en condiciones de almacenamiento normales o estudios de estabilidad a largo plazo (EELP), pero en todo caso son estos los estudios que se utilizan generalmente para el registro del producto ante los órganos estatales.
b) Estudios de estabilidad a largo Plazo (EELP para los amigos): Estos evalúan el cambio de las características físicas, químicas y biofarmacéuticas del medicamento en condiciones definidas de almacenamiento por un período generalmente igual al período de utilidad tentativo (las que he revisado son por al menos años). Las condiciones de prueba son establecidas según las características ambientales de Temperatura y Humedad Relativa vigentes en el área de comercialización del producto. Este periodo de utilidad tentativo es de un carácter no mayor a dos años, estimado de la proyección de los datos provenientes de los estudios acelerados de estabilidad.
Por este inicio tan técnico para algunos nos tomaremos una pausa. Continuamos en la segunda parte.
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