Estabilidad de medicamentos en Latino América (Parte 2)

Ya hemos comentado de manera introductoria que es una estabilidad. Ahora nos adentraremos en la historia de las regulaciones, pero vamos por el camino corto y trato de contar el cuento sin bostezo que medie, por eso los reto a leer cada párrafo que sigue en voz baja y con solo un bocado de aire (se los escribo sin muchas comas por que si no terminan como pitufos):

(Inhale profundo y ahora) Las condiciones de almacenamiento controlado establecidas para muchos países tropicales, son de una temperatura y humedad relativa de 30ºC ± 2ºC y 65% ± 5% respectivamente, adoptando el cambio hecho por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en el 2001 y la Conferencia Internacional de Armonización (ICH Q1F, 2003.), de las condiciones de prueba para la Zona Climática Húmeda y Caliente del Sistema Schumacher/Grimm, conocida como Zona Climática IV (aunque prefiero llamarla ZC IV).

Como consecuencia de este cambio propuesto por la OMS en este nuevo milenio, las autoridades reguladoras de la Asociación de Naciones del Sureste Asiático (ASEAN) difirieron de las disposiciones internacionales y publicaron una guía con valores de prueba de 30ºC ± 2ºC y 75% ± 5%HR, en diciembre del 2004, argumentando condiciones climáticas propias más exigentes.

A su vez, estas acciones motivaron a las autoridades de Brasil (en un destello de muy poca originalidad pero de mucho sentido común ) a analizar y aprobar que los EELP deben ser realizados a 30ºC ± 2ºC y 75% ± 5%HR, como norma interna nacional, afirmando que estas condiciones se ajustan mejor a las condiciones límite dentro del territorio Brasileño, eso es el amazonas, uno de los 7 infiernos que martillan a los "buenos" de los medicamentos producidos en Europa.

Meses después, para no entrar en más chismes, en la 40^avo Comité de Expertos sobre Especificaciones de Especialidades Farmacéuticas (Génova, octubre 2005) decidió dividir la ZC IV en dos categorías. La clasificación se resume en la tabla 1.

Tabla 1. Criterio usado para clasificar zonas climáticas y condiciones de prueba (2005).

Zona climática (ZC)	Temperatura	Presión parcial de vapor de agua	Condiciones de Prueba
I Clima templado	≤15ºC	≤11 hPa	21ºC/45% HR
II Clima Subtropical y Clima mediterráneo	>15ºC a 22ºC	>11 a 18 hPa	25ºC/60 HR%
III Clima caliente y seco	>22ºC	≤15 hPa	30ºC/35 HR%
IVA Clima caliente y húmedo	>22ºC	>15 hPa	30ºC/65% HR
IVB Clima caliente y muy húmedo	>22ºC	>15 hPa a 27 hPa	30ºC/75 HR%

Llegando a este punto surge la muy macabra pregunta (y probablemente esté jadeando):

¿Qué pasa con los protocolos de estabilidad de muchos otros países de América latina?

Vamos a poner un poco de luz a este asunto: según la Clasificación Climática de Köppen-Geiger-Pohl (unos inquietos muchachos) Centroamérica y varios países de América del Sur tienen la mayor parte de su territorio (zonas costeras y bajas) catalogadas como Grupo A (Tropical/megatermal). A este grupo también pertenecen parte del territorio de Brasil y de la ASEAN, los cuales han adoptado la ZC IVb. Por lo que: "si es bueno para el ganso es bueno para la gansa", reza el refrán y es muy probable, pero eso debe demostrarse bajo un estudio apropiado.