Cápsulas blandas: delicatessen farmacéuticas

Las cápsulas blandas se remontan al año de 1833 cuando se utilizaba una cobertura de gelatina para contener pequeñas porciones de mercurio que servía de molde que luego se drenaba para a su vez llenarlo con la composición medicamentosa deseada. El método era lento y se asemejaba más a la creación de un bombón u otra delicassen que a un procesos farmacéutico, no es de extrañar que esta “cocina” fusión se llevara a cabo en Francia.

Un segundo progreso se dio 11 años después, cuando un farmacéutico, también francés, ideó un método en el que utilizaba hojas de gelatina. Este nuevo enfoque permitió el desarrollo de toda una industria en la fabricación de capsulas blandas. La mejora continua de estos procesos ha permitido automatizar la producción de cápsulas blandas.

El Proceso: La gelatina es el polímero más ampliamente utilizado, la cual se mezcla con agua, sorbitol o glicerol (los que tienen función plastificante). La mezcla se calienta al vacio para la correcta incorporación de los aditivos y prevenir la formación de burbujas, las cuales pueden convertirse en fallos de hermeticidad de la cápsula. La mezcla se mantiene caliente.

El relleno suelen ser oleosos o pastosos (esto es un polvo suspendido en aceite). Las consideraciones reológicas (viscosidad y su comportamiento) son sumamente importantes. Los lotes pilotos trabajando a velocidad operativa en las máquinas son los que marcan el éxito o el fracaso de una formulación. Los aspectos a tomar en cuenta en una formulación los dicta la velocidad de llenado, el tamaño de la boquilla inyectora, la reducción en los conductos de alimentación de el relleno, homogenización de la mezcla, temperatura de llenado, volumen a llenar y demás condiciones que afecten el comportamiento reológico de el relleno. Esta parte puede recordarnos las raíces artísticas en el nacimiento de las cápsulas blandas, pero no debe perderse de vista que como proceso farmacéutico sigue requiriendo rigurosidad científica. Es preferible iniciar los procesos de prueba de un nuevo producto con una viscosidad baja y adecuar la misma paulatinamente.

Preparación de dos cintas: La masa de gelatina caliente fluye entre dos tambores refrigerados ubicados en los lados opuestos de la máquina. Esto transforma la masa de gelatina líquida en dos láminas o cintas sólida de gel. Estas cintas pasan a través de la sección de matrices moldeadoras. Estas matrices determinan la forma y el tamaño de las cápsulas blandas.

La cantidad necesaria de relleno se inyecta en la cavidad del molde a través de pequeñas aberturas o boquillas. La presión positiva generada por el material de relleno inyectado entre las dos cintas de gelatina obligan a éstas últimas a tomar la forma de la matriz de formado. El troquelado y sellado de las cápsulas sucede en un proceso simultáneo.

Las cápsulas son muy suaves cuando salen de la encapsulación, debido al alto contenido de agua. Un proceso subsecuente de secado será necesario para obtener un producto idóneo. Por lo general, la cápsula puede perder hasta un 25% del agua. Luego se almacenan bajo condiciones de humedad baja y controlada.

El proceso de empaque de las capsulas blandas es primordial para mantener las condiciones ideales de la misma. En los trópicos la Alta temperatura y la gran humedad hacen que la elección del material de empaque sea tan importante con la confección de la cápsula en sí misma. Podría decirse que esta susceptibilidad de las capsulas blandas son una desventaja, pero en realidad es solo un inconveniente que puede ser adecuadamente manejado.