Pregunta I o de cómo los Farmacéuticos son de Venus y los ingenieros son de Marte

Pregunta: ¿Las granulaciones desarrolladas en el laboratorio de I&D+i se deben comportar igual cuando son llevadas a las máquinas de producción?

No. La primera gran diferencia es la velocidad de las máquinas. Mientras que una tableteadora de I & D puede tener un cadencia de 30 rpm, con 12 a 18 estaciones de compresión, las máquinas usadas en producción pueden girar de 60 a más 100 veces por minuto y cuentan con dos o tres docenas de estaciones de compresión. Estos cambios en la velocidad se traduce en menor tiempo de compresión con lo que el re-empacado del granulado (exclusión del aire entre partículas) se ve reducido de igual manera. Esto a su vez puede repercutir en los procesos de deformación elástica o plásticas del granulado (el cual está determinado por los excipientes utilizados, solo en casos que sea dependiente del tiempo). Estas condiciones afectan negativamente la consolidación del comprimido y con ello la dureza tiende a ser menor de lo esperado. Además de la no conformidad en la dureza es esperable un fallo en la friabilidad.

Normalmente estas dificultades llevan a una solución apresurada, aumentar la presión de compresión de la máquina tableteadora. Aunque en algunos casos logre resolverse, lo más probable es que se genere problemas de laminado en el comprimido (se puede agregar a esto la fatiga de los punzones, muelles y soportes).

Por otro lado, pueden darse problemas debido a que el superficie de la cara o el diseño del punzón usado en I&D+i no es el mismo que en el área de producción. Pudiesen darse resultados satisfactorios pero estas variaciones suponen parámetros de compresión diferentes y con ello resultados diversos.

Por tanto, el diseño de la máquina tableteadora, la velocidad de compresión, los ajustes de compresión, los punzones utilizados y el diseño de la cara de los punzones pueden dar resultados diferentes a los obtenidos en I&D+i usando un mismo granulado.

Algunas veces estos problemas logran resolverse ajustando la humedad del granulado y con ello mejorar las características plásticas del granulado, siendo una solución rápida y fácil para aprovechar los tiempos asignados a lotes pilotos en producción. A pesar de ello, cada producto tiene su propia historia y cada formula tiene a su propio formulador que la hará funcionar lo mejor posible.